Resultados prometedores del ensayo de un medicamento contra el Alzheimer
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El mes pasado, las empresas farmacéuticas Eisai y Biogen anunciaron los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 de un medicamento contra el Alzheimer llamado lecanemab.
El ensayo abarcó un periodo de 18 meses e incluyó a unos 1.800 participantes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en fase inicial.
En comparación con los que no recibieron el medicamento, los participantes en el ensayo que recibieron lecanemab experimentaron una tasa de deterioro cognitivo un 27 % más lenta.
“El anuncio de Eisai es una buena noticia para el campo del Alzheimer”, dijo el Dr. Michael Weiner, investigador principal de Brain Health Registry. “Aunque estos hallazgos son significativos, es importante tener en cuenta que el medicamento no detiene la progresión del deterioro cognitivo ni restablece la función de quienes tienen deterioro”.
El lecanemab también se asoció a efectos secundarios, como inflamación y hemorragia cerebral. La mayoría de los efectos secundarios se detectaron mediante resonancia magnética y no causaron síntomas. La incidencia de efectos secundarios graves fue relativamente baja.
El lecanemab es un tipo de anticuerpo que se dirige a los cúmulos de proteína amiloide en el cerebro. Estas placas amiloides dañan las células cerebrales y, de esta manera, contribuyen a los problemas de memoria y pensamiento en el Alzheimer y otras formas de demencia relacionadas.
Los resultados del estudio con lecanemab respaldan la “hipótesis amiloide” del Alzheimer, que propone que la enfermedad está relacionada con la acumulación de proteína amiloide en el cerebro.
Actualmente se están investigando otros tratamientos dirigidos al amiloide. Los investigadores del Alzheimer también siguen buscando objetivos farmacológicos distintos del amiloide, incluida otra proteína del cerebro llamada tau.
El lecanemab es una terapia “modificadora de la enfermedad”, lo que significa que se dirige a la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de limitarse a aliviar los síntomas. Esto lo distingue de la mayoría de otros medicamentos en el mercado, aparte del medicamento de Biogen Aduhelm. A pesar de las controversias en torno a los resultados de dos ensayos clínicos, la FDA aprobó Aduhelm en junio de 2021. Sin embargo, el Centro de Servicios de Medicare (CMS, por sus siglas en inglés) no aprobó el reembolso de Aduhelm. En la actualidad, Biogen no está comercializando activamente Aduhelm.
Eisai ha solicitado recientemente la aprobación acelerada de la FDA para el lecanemab. Esto significa que el medicamento podría aprobarse a principios de 2023. Es muy probable que Eisai también solicite a los CMS el reembolso por este medicamento. La mayoría de los expertos creen que, si se aprueba, el lecanemab podría estar disponible para el público en 2023 o 2024.
Los resultados del ensayo con lecanemab se presentarán durante la conferencia anual de Ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer en noviembre de 2022. Esto permitirá a los investigadores y al público comprender mejor el potencial del medicamento.
Medición del deterioro cognitivo
En el ensayo de Eisai se utilizó una herramienta denominada Evaluación de Demencia Clínica (CDR, por sus siglas en inglés) para evaluar la eficacia de lecanemab en la ralentización del deterioro cognitivo.
El CDR es una escala de uso común que mide la gravedad de los síntomas de la demencia.
La diferencia en las puntuaciones de CDR entre los participantes que recibieron lecanemab frente a los que no lo recibieron fue de 0,45 puntos, una diferencia baja pero significativa.
Los investigadores de Brain Health Registry están trabajando actualmente en el desarrollo de una versión en línea del CDR, como parte de nuestro Estudio de Validación Electrónica.
Los resultados de este proyecto podrían ayudar a los investigadores a identificar el riesgo de Alzheimer antes y con mayor eficacia. Dado que esta versión del CDR podría administrarse en línea en lugar de en una clínica por un evaluador capacitado, se podría lograr que los estudios de investigación sean más accesibles y escalables.
